ئامپۇلا دورىگەرلىك ۋە بىئوتېخنىكا سانائىتىدىكى ئوكۇل قىلىنىدىغان دورىلارنى ساقلاش ئۈچۈن ئەڭ ئىشەنچلىك ۋە ئەڭ بىخەتەر قاچىلارنىڭ بىرى. ئامپۇلا دورىلارنى ساقلاش ۋە يەتكۈزۈشنىڭ ئەڭ ياخشى ئۇسۇللىرىنىڭ بىرى بولۇپ، يېپىق ئەينەك قاچىلاردا سۇيۇقلۇقنىڭ ستېرىللىقى، توغرىلىقى ۋە مۇقىملىقىنى ساقلايدۇ. شۇنداقتىمۇ، ستېرىللىق خەۋپىنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن ئامپۇلا تولدۇرغۇچىلىرى ئىشلىتىدىغان مەخسۇس تولدۇرۇش ۋە پېچەتلەش ئۈسكۈنىلىرى لازىم.

بۇ ماقالىدە ئامپۇلا تولدۇرغۇچنىڭ ئىشلەش پىرىنسىپى، جەرياننىڭ كونكرېت باسقۇچلىرى، جەريانغا كىرگۈزۈلگەن تەركىبلەر ۋە نېمىشقا نۇرغۇن داڭلىق دورا شىركەتلىرى GMP ۋە FDA تەلىپىگە ماسلىشىش ئۈچۈن ئىلغار ئۈسكۈنىلەرنى ئىشلىتىۋاتقانلىقى بايان قىلىنىدۇ.

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرىنى چۈشىنىش

An ئامپۇلا تولدۇرغۇچۋاكسىنا، قان زەردابى ۋە ئانتىبىئوتىك قاتارلىق دورا سۇيۇقلۇقلىرىنى پېچەتلەنگەن ئەينەك ئامپۇلاغا تولدۇرۇش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان ئالاھىدە دەرىجىلىك يۇقىرى ئېنىقلىقتىكى ماشىنا. ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسى دورىلارنىڭ ئاسېپتىك تولدۇرۇش شارائىتىدا پېچەتلەنگەن ئەينەك ئامپۇلاغا تولدۇرۇلىشىغا ۋە گېرمېتىك پېچەتلىنىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ، شۇڭا دورا مەھسۇلاتىنىڭ ساقلاش مۇددىتى ئىچىدە بۇلغىنىشسىز ساقلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرى دورىگەرلىك، بىئوتېخنىكا، ھايۋانات دوختۇرلۇقى ۋە گىرىم بۇيۇملىرى قاتارلىق نۇرغۇن كەسىپلەردە ئىشلىتىلىدۇ، بۇ كەسىپلەر ئۈچۈن ئىنتايىن قاتتىق ستېرىللىق تەلەپ قىلىنىدۇ.

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ ئاساسلىق تەركىبلىرى

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرىنىڭ مېخانىزمىغا بىۋاسىتە كىرىشتىن بۇرۇن، ئالدى بىلەن ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ تەركىبىنى چۈشىنىۋالايلى:

1.ئامپۇلا يەملەش ماشىنىسى ۋە يەتكۈزگۈچ:ئامپۇلالارنى توغرا ئورۇنغا ئېلىپ كېلىپ، تولدۇرۇش سىستېمىسىغا كىرىشىنى ساقلاش

2.يۇيۇش سىستېمىسى:ئىچكى ۋە تاشقى قىسىملارنىڭ تولۇق تازىلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىش

3.ستېرېلياتسىيە تونېلى:ئامپۇلالارنى مۇۋاپىق ھالدا ئاپىروگېنسىزلاندۇرۇش ۋە مىكروبسىزلاندۇرۇش.

4.تولدۇرۇش سىستېمىسى:مەھسۇلاتنىڭ مىقدارىنى توغرا ئىشلىتىش ئۈچۈن، بىز پومپا ۋە پۈركۈش ئېغىزى ئارقىلىق توغرا مىقداردا پومپا قىلىمىز.

5.پېچەتلەش پونكىتى:ئامپۇلانىڭ گېرمېتىك پېچەتلىنىشى ئۈچۈنمۇ ئوت/مەشئەلنى پېچەتلەش زۆرۈر.

6.تەكشۈرۈش سىستېمىسى:سۈپەت كونترول قىلىش ئۈچۈن كامېرا ياكى باشقا سېنزورلار.

7.كونترول تاختىسى (PLC/HMI):ئاپتوماتلاشتۇرۇش، دىئاگنوز قويۇش ۋە ھەقىقىي ۋاقىتلىق كۆزىتىش ئۈچۈن.

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرىنىڭ ئىشلەش پىرىنسىپى

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ ئاساسىي پرىنسىپى بوش ئەينەك تۇرۇبىنى دوراخانىدا سېتىش ۋە ئىشلىتىشكە تەييار بولغان ستېرىل، تولدۇرۇلغان ۋە گېرمېتىك پېچەتلەنگەن ئامپۇلاغا ئايلاندۇرۇش ئۈچۈن بىر يۈرۈش ئۆز-ئارا باغلىنىشلىق تەرتىپلەردىن ئىبارەت. ھەر بىر باسقۇچ دورىنىڭ ستېرىللىقىنى، ئەڭ ياخشى مىقدارنى تەكشۈرۈشنى ۋە دۇنيا مىقياسىدا قوللىنىلىدىغان قائىدىلەرگە رىئايە قىلىشنى كاپالەتلەندۈرۈش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.

تۆۋەندە بىرباسقۇچلۇق تەھلىلبۇ جەرياننىڭ قانداق ئىشلەيدىغانلىقى توغرىسىدا:

1. ئامپۇلا ئارقىلىق ئوزۇقلاندۇرۇش ۋە يۆنىلىش

بىز بوش ئامپۇلالاردىن باشلايمىز. بوش ئامپۇلالار ماشىنىغا «بومپېر» ياكى تەخسە يۈكلىگۈچ ئارقىلىق كىرىدۇ. ئامپۇلالار يەتكۈزۈش رايونىدىن توشۇغۇچ ۋە يۇلتۇز شەكىللىك چاقنىڭ ياردىمىدە يۆتكىلىدۇ، ھەمدە ئامپۇلانىڭ ئاستى تەرىپىنىڭ توشۇغۇچقا تېگىپ كەتمەسلىكىگە كاپالەتلىك قىلىنىدۇ، بۇ توشۇغۇچ ئەينەكتە چىزىلىش ياكى كىچىك يېرىلىشلارنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن داتلاشماس پولاتتىن ياسالغان.

ئامپۇلانىڭ توغرا ئورنى ۋە يۆنىلىشى ناھايىتى مۇھىم، چۈنكى كىچىككىنە خاتا تەڭشىلىشمۇ كېيىنكى يۇيۇش ياكى پېچەتلەش جەريانىغا سەلبىي تەسىر كۆرسىتىدۇ.

2. ئامپۇلا يۇيۇش

ئامپۇلالار ماسلاشتۇرۇلغاندىن كېيىن، ئۇلار يۇيۇش ئورنىغا قاراپ ماڭىدۇ.

1.ئىچكى يۇيۇش:ھەر بىر ئامپۇلا پۈركۈگۈچ ئارقىلىق ئىچى يۇيۇلىدۇ، ستېرىللىق سۇ (WFI) ياكى سىقىلغان ھاۋا ئىشلىتىلىدۇ، يۇقىرى بېسىملىق سۇ ئېقىمى ئارقىلىق ئامپۇلانىڭ ئىچىدىكى زەررىچىلەر، چاڭ-توزانلار ۋە قالدۇقلار چىقىرىۋېتىلىدۇ.

2.سىرتقى يۇيۇش:سىرتقى يۈزىنىڭ پاكىز ئىكەنلىكىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن يۇيۇلىدۇ.

بەزى يېڭىلانغان سىستېمىلار ئۇلترا ئاۋاز دولقۇنى ئارقىلىق تازىلاش ئارقىلىق مىكروبسىزلىققا تەسىر كۆرسىتىدىغان كۆرۈنمەيدىغان بۇلغىمىلارنى چىقىرىۋېتىدۇ.

يۇيۇپ بولغاندىن كېيىن، ئامپۇلالار كۆرۈنەرلىك سۈزۈك، زەررىچىلەردىن خالىي، قوي گۆشىدىن ياسالغاندەك بولىدۇ.

3. ستېرىللاشتۇرۇش ۋە ھاۋانىڭ پيروگېنلىنىشى

پاكىز دېگەنلىك ھەمىشە مىكروبسىز دېگەنلىك ئەمەس. قالغان مىكرو ئورگانىزملار ۋە پىروگېنلارنى (قىزىتما پەيدا قىلىدىغان ئېندوتوكسىن) يوقىتىش ئۈچۈن، ئامپۇلالار بىردېپىروگېنلاشتۇرۇش تونېلى.

1. بۇ يەردە، ئۇلار دۇچ كېلىدۇقۇرۇق ئىسسىقلىق 300–320 سېلسىيە گرادۇسكونترول قىلىنىدىغان مۇھىت ئاستىدا.

2. يۇقىرى تېمپېراتۇرا باكتېرىيە، ۋىرۇس ۋە پىروگېنلارنى يوقىتىدۇ.

بۇ قەدەم ئىنتايىن مۇھىمئوكۇل قىلىنىدىغان دورىلار، چۈنكى ھەتتا ئاز مىقداردىكى پىروگېنلارمۇ بىمارلاردا زىيانلىق رېئاكسىيەلەرنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىن.

4. سوۋۇتۇش ۋە يۆتكەش

ئامپۇلالارنى ستېرىلياتسىيە قىلغاندىن كېيىن تولدۇرۇشتىن بۇرۇن سوۋۇتۇش كېرەك. سوۋۇتۇش 100-دەرىجىلىك (ISO 5) پاكىز ئۆي رايونىدا، لامىنار ئېقىم ئاستىدا ئېلىپ بېرىلىدۇ، بۇ يەردە ستېرىلياتسىيە قىلىنغان سۈزۈلگەن ھاۋا ئاسېپتىك شارائىتنى ساقلايدۇ.

سوۋۇتۇش ۋە يۆتكەش گرام-مەنپىي پاتولوگلارنىڭ سۇيۇقلۇق ئاشكارىلىنىشتىن بۇرۇن ئامپۇلالارنى بىخەتەر، مۇقىم تېمپېراتۇرىدا تولدۇرۇشقا ۋاقتى بار، بۇ ئارقىلىق قويۇقلىشىش يوللىرىنىڭ شەكىللىنىشىگە ياكى تېمپېراتۇرا بىلەن خىمىيىلىك ئۆز-ئارا تەسىرنىڭ يۈز بېرىشىگە يول قويىدۇ.

5. سۇيۇقلۇق تولدۇرۇش

بۇ يەردە تولدۇرۇش تاماملىنىدۇ، بۇ تولدۇرۇش لىنىيىسىنىڭ ئەڭ قىزىقارلىق قىسمى. تولدۇرۇش پونكىتىغا يېتىپ بارغاندىن كېيىن، ئامپۇلالار دورا مىقدارى ۋە دورا ئېغىزىنىڭ قويۇقلۇقىغا ئاساسەن دورا مىقدارىنى ئۆلچەش پومپىسى (پېرىستالتىك، ۋاكۇئۇم ياكى پورشېن پومپىسى) ئارقىلىق ھەر بىر ئامپۇلانى تولدۇرۇش ئۈچۈن لازىملىق مىقداردا تولدۇرۇلىدۇ. مۇھىم نۇقتىلار:

1.توغرىلىق:زامانىۋى تولدۇرۇش ماشىنىلىرى تولدۇرۇش چىدامچانلىقىنى %0.5 كە يەتكۈزىدۇ.

2.ئاسېپتىك شەرتلىرى:تولدۇرۇش نۇقتىلىرىنىڭ ھاۋادىكى بۇلغىنىشتىن بۇلغىنىشىنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن، بارلىق تولدۇرۇش باسقۇچلىرى لامىنار ھاۋا ئېقىمى ئاستىدا ئېلىپ بېرىلىدۇ.

3.يۇمشاق بىر تەرەپ قىلىش:سىلىق ئېقىۋاتقان نوزۇللارنىڭ ياردىمىدە، كۆپۈك چىقىش ياكى چاچراش ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈلىدۇ، شۇڭا دورىنىڭ پۈتۈنلۈكىگە تەسىر كۆرسەتمەيدۇ.

بەزى ماشىنىلار كۆپ باشلىق تولدۇرغۇچ بولۇپ، بىرلا ۋاقىتتا بىر قانچە ئامپۇلانى تولدۇرالايدۇ، بۇ تولدۇرغۇچنىڭ ئۆتكۈزۈشچانلىقىنى ئاشۇرىدۇ.

6. ئالدىن گاز بىلەن تەمىنلەش (تاللاشچان)

ئەگەر مەھسۇلات بەزى ۋاكسىنا ياكى بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارغا ئوخشاش ئوكسىگېنغا سەزگۈر مەھسۇلات بولسا، ئامپۇلا تولدۇرۇلغاندىن كېيىن، پېچەتلەشتىن بۇرۇن ياكى تولدۇرۇشتىن بۇرۇن ئامپۇلانى ئازوت بىلەن يۇيۇشقا بولىدۇ.

1. بۇ باش بوشلۇقىدىكى ئوكسىگېننىڭ ئورنىنى ئالىدۇ.

2. بۇ مەھسۇلاتنى مۇقىملاشتۇرىدۇ، ساقلاش مۇددىتىنى ئۇزارتىدۇ، ئوكسىدلىنىش ئېھتىماللىقىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرىدۇ ياكى يوقىتىدۇ.

بىئوتېخنىكا ياكى يۇقىرى قىممەتلىك ئوكۇل قىلىنىدىغان دورىلارغا ئالدىن گاز تەييارلاش تەلىپى بولمىسىمۇ، بۇ ئىنتايىن مۇھىم.

7. ئامپۇلا پېچەتلەش

ئامپۇلا تولدۇرۇلغاندىن كېيىن دەرھال يۆتكىلىدۇپېچەتلەش پونكىتى. بىر ھالقىسى يۇقىرى تېمپېراتۇرىلىق ئوتنى ئامپۇلنىڭ بوينىغا يۆتكەيدۇ.

1. ئەينەك يۇمشىيدۇ ۋە نېپىز پېچەتكە ئايلىنىدۇ.

2. نەتىجە بىرگېرمېتىك تاقاش،ھاۋا ئۆتمەيدىغان، بۇزۇلۇشقا چىداملىق ۋە بۇلغىنىشقا چىداملىق.

لايىھەگە ئاساسەن، پېچەتلەش نەتىجىسىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىنئوچۇق ئوت بىلەن پېچەتلەنگەن ئامپۇلا(ئۇچ بىلەن پېچەتلەنگەن) ياكىيېپىق ئامپۇلا(ئالدىن ياسالغان قالپاقلار بىلەن).

بۇ قەدەم مەھسۇلاتنىڭ ئىشلىتىلگەن ۋاقىتقىچە ستېرىللىقىنى ساقلايدۇ.

8. تەكشۈرۈش ۋە رەت قىلىش

ئەڭ ئاخىرقى قەدەم سۈپەت كاپالىتى دەپ ئاتىلىدۇ. ئامپۇلالار يۇقىرى ئېنىقلىقتىكى كامېرا ۋە ئىنكاس قايتۇرغۇچ سېنزورلار بىلەن تەمىنلەنگەن ئاپتوماتىك تەكشۈرۈش سىستېمىسىدىن ئۆتكۈزۈلىدۇ، بۇ سىستېمىلار تۆۋەندىكىلەرنى تەكشۈرىدۇ:

1. توغرا تولدۇرۇش مىقدارى

2. توغرا ئوت مۇھرى

3. ئەينەك يېرىلىشلىرى ياكى كەمتۈكلۈكلىرى

4. زەررىچىلەر

ئەگەر قانداقلا بىر ئامپۇلادا مەسىلە كۆرۈلسە، ئۇلار رەت قىلىنىدۇ، شۇڭا پەقەت قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان ئامپۇلالارلا ئوراپ قاچىلاش جەريانىغا ئەۋەتىلىدۇ.

بۇ ئوخشاش بولمىغان باسقۇچلارنىڭ ھەممىسى يېپىق دەۋرىيلىك، ستېرىل ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنىڭ بىر قىسمى بولۇپ، خام ھەجىملىك ​​ئەينەك ئامپۇلالارنى بۇلغىنىشسىز ھايات قۇتقۇزۇش دورىلىرى ئۈچۈن ئورالغان قاچىلارغا ئايلاندۇرىدۇ.

ماسلىشىش ۋە سۈپەت ئۆلچىمى

ئامپۇلا ئوكۇل قىلىنىدىغان دورىلارنىڭ دورا توشۇغۇچىسى. دۇنياۋى ئۆلچەملەرگە رىئايە قىلىش ئىنتايىن مۇھىم. زامانىۋى ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرى تۆۋەندىكىلەر ئۈچۈن ياسالغان:

1.ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ GMP كۆرسەتمىلىرى

2.ئامېرىكا FDA cGMP

3.دۇنيا سەھىيە تەشكىلاتى GMP

4.PIC/S قائىدىلىرى

بۇ ئۆلچەملەر مىكروبسىزلىق، تەكرارلىنىشچانلىقى ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىنى كاپالەتلەندۈرىدۇ.

نېمىشقا ئامپۇلا تولدۇرۇش چارىلىرى ئۈچۈن IVEN Pharmatech نى تاللايسىز؟

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ ئىشلەش پىرىنسىپىنى چۈشىنىش مۇھىم بولغىنىدەك، ئىشەنچلىك سىستېمىنى قەيەردىن ئېلىشنى بىلىشمۇ ئوخشاشلا مۇھىم. بۇ يەردەIVEN دورىگەرلىك شىركىتىماختاشقا ئەرزىيدىغان ھەمراھ. ئۇلار 20 يىللىق دۇنياۋى تەجرىبىسى بار دورىگەرلىك شىركەتلىرىنىڭ ئىشەنچلىك ھەمراھىغا ئايلاندى، ئۇلار خېرىدارلارغا مۇستەقىل ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسى ۋە تولۇق ئاچقۇچلۇق ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى بىلەن ياردەم بەردى.

IVEN نىڭ داڭلىق بولۇشىغا تۆھپە قوشقان نەرسە شۇكى، ئۇلار پۈتۈن قۇرۇلۇش تۈرلىرىنى باشقۇرۇش ئىقتىدارىغا ئىگە. ئۇلار ماشىنا بىلەن تەمىنلەيدۇ، شۇنداقلا پاكىز ئۆي لايىھەسىنى تەمىنلەيدۇ، ئۈسكۈنىلەرنى بىرلەشتۈرۈش، ئورنىتىش، دەلىللەشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ۋە ئۆمۈر بويى تېخنىكىلىق قوللاش بىلەن تەمىنلەيدۇ. ئۇلارنىڭ ئامپۇلا تولدۇرۇش ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى ئۈنۈملۈك، مىكروبسىز ۋە توغرىلىق ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.

سىز ھازىر يۇيۇش، ستېرىللاش تونېلى، توغرا سۇيۇقلۇق تولدۇرۇش ۋە گېرمېتىك پېچەتلەش قاتارلىق ئىقتىدارلارنىڭ ھەممىسىنى بىر ئۈزۈلمەس سىستېمىدا بىرلەشتۈرەلەيسىز، بۇ ئۈنۈملۈك پايدىلىنىش لايىھەسى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

IVEN شىركىتى 20 يىلغا يېقىن ۋاقىتتىن بۇيان سودا قىلىپ كېلىۋاتقان، 50 دىن ئارتۇق دۆلەتتە ئىشلەپچىقىرىش زاۋۇتلىرىغا ئىگە بولغان شىركەت سۈپىتىدە، GMP، FDA، ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋە دۇنيا سەھىيە تەشكىلاتى تەرىپىدىن بېكىتىلگەن ئاساسىي ئۆلچەملەر بويىچە بېكىتىلگەن كەسپىي يېتەكچىلىك ۋە ئۆلچەملەرگە مۇناسىۋەتلىك ئەڭ يۇقىرى دەرىجىلىك دورىگەرلىك كەسپىنىڭ ئۆلچەملىرىگە ماس كېلىدۇ. ئەگەر سىز ئىشەنچلىكلىك ۋە بازارغا سېلىش ۋاقتىنىڭ قىسقا بولۇشىنى ئۈمىد قىلسىڭىز، IVEN دىن مال سېتىۋالغاندا، سىز پەقەت ئۈسكۈنىلەردىنلا كۆپرەك نەرسىگە ئېرىشىسىز؛ ئۇ تولۇق، دەلىللەنگەن، ماس كېلىدىغان ئامپۇلا تولدۇرۇش ئېرىتمىسى.

خۇلاسە

ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ باسقۇچسىز ۋە ئەستايىدىل كونترول قىلىنىدىغان خىزمەت پىرىنسىپى يۇيۇش، مىكروبسىزلاندۇرۇش، تولدۇرۇش ۋە پېچەتلەش ئارقىلىق بىمارلارغا ئوكۇل قىلىنىدىغان دورىلارنى مىكروبسىز ۋە توغرا يەتكۈزۈشنى تەمىنلەيدۇ. ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىسىنىڭ خىزمەت پىرىنسىپىنى چۈشىنىش دورىگەرلىك شىركەتلىرىنىڭ نازارەت قىلىش مەجبۇرىيىتىنى ئادا قىلىشىغا ۋە بىمارلار ئۈچۈن ئۈنۈملۈك ۋە بىخەتەر ئىشلەپچىقىرىش جەريانى بىلەن تەمىنلەشكە شارائىت ھازىرلايدۇ.

بۇنىڭدىن باشقا، IVEN Pharmatech غا ئوخشاش ئىسپاتلانغان، ئىناۋەتلىك تەمىنلىگۈچى بىلەن ھەمكارلىشىش ئامپۇلا تولدۇرۇش ماشىنىلىرىغا خاسلىق بىلەن تەمىنلەش بىلەن بىرگە، خەتەرنى ئازايتىدىغان ۋە بازارغا سېلىش ۋاقتىنى تېزلىتىدىغان تولۇق، ئىسپاتلانغان، ماس كېلىدىغان ھەل قىلىش چارىلىرىنى تەرەققىي قىلدۇرۇش بىلەن تەمىنلەيدۇ.